Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂

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※ 引述《nickyfutw (雨過天晴。人生,加油!)》之銘言: : 中時新聞網 https://reurl.cc/O0nQLA : 高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩,資料中發現,高端近期嘗試將疫苗產能從 : 2L擴大至50L時,出現試驗結果無法比較的情形,在相同生產模式下,50L製程的分析數據 : 與2L的數據偏差太多,光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍,導致最後只有18%的產 : 品如期交貨,而嘗試更高階的200L製程時,4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端 : 量產的疫苗品質是否夠穩定,每一批疫苗都有效? : 製程擴大 抗原品質偏差大 : 哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出,從食藥署的分析可看出,高端 : 生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20%左右,但放大到50L製程時卻有2批次暴增 : 至40%,擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10%左右,顯示抗原品質並不穩定。 : 陳宜民分析,高端送審EUA的原料藥是採用50L製程,但近期才開始研究如何將產能從實驗 : 室等級的2L擴張至50L,推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產,若真是如此,就有違 : 國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產,且每次至少生產3批次, : 觀察受試者施打後的反應,如抗體數據能夠一致才會申請EUA。 : 吳秀梅證實 強調嚴謹把關 : 陳宜民指出,50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右,若高端將來只能用50L的製程投入量 : 產,等於500萬劑疫苗共要分56次製造,且無法確保每一批的生產品質,因此需要逐批檢驗 : ,無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。 : 對於高端疫苗共有2批次遭到退貨,食藥署長吳秀梅也證實,並指出絕對是用最嚴謹的態度 : 在把關,「在他們補交完整資料,能夠證實安全性與有效性之前,這2批次的產品絕對不會 : 准許使用」。 : 穩定性不足 高端未回應 : 不過吳秀梅也抱怨說,外界對高端已是用非常苛刻的標準看待,「你去看各個企業裡面, : 難道都沒有所謂的不良率嗎?」她強調,放大疫苗產能本來就是很大的技術,因為這不單 : 只是把料加多,裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。 : 對於高端只能實驗室生產,大量生產品質不穩定等說法,截稿前並未獲得高端的回應。 : ---- : Sent from BePTT on my iPhone 8 Plus 不是啦 大家太苛責了 人家是護國神山欸 台積電等級的 以後目標是幫助全世界 高端新冠疫苗EUA獲准 蔡英文推文:希望能造福全世界 誰家產品剛開始良率高ㄉ 不過我不知道台積電當初沒有驗證的產品能不能拿去賣就是 ㄆㄆ -- 人生嘛,在許多過程當中,大家也不太敢去問什麼結果的。 --
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.137.201.10 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1627003939.A.7DA.html
1Fmaruco: 18%良率的護國神山XD 36.228.198.228 07/23 09:34
2Fpeterwu4: 大家要…認命,現在執政的就是DPP~ 61.222.220.37 07/23 09:34
3FEddiePENG: 笑死 49.216.133.223 07/23 09:34
4Fpeterwu4: 中國要台灣接受他們的善意,但,台灣不 61.222.220.37 07/23 09:35
5FIron56: 幹 先打高官啦怕什麼 1.34.157.148 07/23 09:35
6Fpeterwu4: 能只靠對岸善意… 尤其是DPP執政的時候~ 61.222.220.37 07/23 09:35
7Fdeco: 噓注音文 114.47.1.87 07/23 09:35
8Fpeterwu4: 台灣一定要有自己的疫苗,再爛也要做下 61.222.220.37 07/23 09:36
9Fpeterwu4: 企~~~ 61.222.220.37 07/23 09:36
10Fpeterwu4: 只是…你不能找一個比較行一點的嗎… 61.222.220.37 07/23 09:36
11FIron56: 幹低能兒 外面現成的一堆有錢就能買 1.34.157.148 07/23 09:37
12FIron56: 吃牛排不用養頭牛 美國牛更好吃 懂? 1.34.157.148 07/23 09:37
13Fjing0607: 是不是一開始就沒認真做?現在趕鴨子餒 42.74.120.44 07/23 09:37
14Fpeterwu4: 它X的,DPP就是不要透過中共的管道拿疫 61.222.220.37 07/23 09:37
15Fpeterwu4: 苗啊… 別的管道它都拿不到足量… 61.222.220.37 07/23 09:38
16Foption2: 不要在那裡鬼扯…… 39.10.71.51 07/23 09:42
17Foption2: 6月4日開始生產9萬劑疫苗不良率超過八成 39.10.71.51 07/23 09:43
18Foption2: ,要全部報廢,要重新製作再審核,但7/19 39.10.71.51 07/23 09:43
19Foption2: 日食藥署高端疫通過EUA,不到1個半月再製 39.10.71.51 07/23 09:43
20Foption2: 疫苗就生產好了可檢驗?? 39.10.71.51 07/23 09:43
21FDOOT: 我記得當時有一篇文說高端直接放棄大容量的.220.134.131.232 07/23 10:45
22FDOOT: 添設備然後全部都用小容量製程(?)220.134.131.232 07/23 10:45
23Fwiththewind: 這要是傳出去,真的會變國際笑柄111.241.167.112 07/23 14:40

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1484 [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 nickyfutw 2021/07/23 07:12:40
228 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 Dontco 2021/07/23 07:39:15
40 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 longyin 2021/07/23 07:48:54
17 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 kashima228 2021/07/23 07:55:55
1026 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 seraphwind 2021/07/23 07:56:55
23 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 longyin 2021/07/23 08:07:34
17 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 zzahoward 2021/07/23 08:11:31
13 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 ianlin1216 2021/07/23 08:14:29
23 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 gmooshan 2021/07/23 08:19:03
79 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 ok66 2021/07/23 08:22:35
9 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 bkm1 2021/07/23 08:30:16
21 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 ClownV 2021/07/23 08:33:33
9 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 herbert0716 2021/07/23 08:56:47
62 [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 goetze 2021/07/23 09:13:17
16 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 david190 2021/07/23 09:18:20
205 Fw: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 You0716 2021/07/23 09:29:58
23 >> Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 lolic 2021/07/23 09:32:15
24 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 tgsh 2021/07/23 09:38:37
38 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 lenord 2021/07/23 09:41:08
74 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 CircusWorld 2021/07/23 09:51:56
14 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 missguitarwi 2021/07/23 09:56:28
84 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 twelvethflor 2021/07/23 09:57:27
309 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 XristianBale 2021/07/23 10:21:36
12 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 andyann 2021/07/23 10:32:36
3 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 fanya1201 2021/07/23 10:33:03
58 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 Henrique 2021/07/23 10:33:45
4 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 Batian 2021/07/23 10:37:22
11 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 ilw4e 2021/07/23 10:39:01
9 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 Makubex82 2021/07/23 10:47:56
8 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 astrayzip 2021/07/23 10:52:53
3 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 ak47good 2021/07/23 10:53:13
12 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 show282 2021/07/23 10:54:59
2 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 tj2061 2021/07/23 10:55:09
10 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 aa8318800 2021/07/23 11:05:06
13 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 COCOCCC 2021/07/23 11:05:42
34 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 thunderting 2021/07/23 11:06:07
8 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 mystage 2021/07/23 11:08:48
21 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 JamesSoong 2021/07/23 11:22:34
17 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 nasa709 2021/07/23 11:25:43
34 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 scopeowl 2021/07/23 11:32:45
3 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 teeo 2021/07/23 11:33:44
13 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 hurtmind 2021/07/23 11:36:37
30 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 seraphwind 2021/07/23 11:42:31
1 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 stockeye 2021/07/23 11:43:49
113 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 caeasonfb 2021/07/23 11:48:37
7 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 hansontest12 2021/07/23 11:52:51
4 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 bulden 2021/07/23 12:03:54
6 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 xox5678 2021/07/23 12:11:25
6 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 hamel 2021/07/23 12:59:46
2 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 Yuwuen 2021/07/23 13:06:36
55 Re: [新聞] 82%遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 poloshirt 2021/07/23 15:33:51

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