[新聞] 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未

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1.新聞網址︰https://reurl.cc/qgkr60 ※ 網址超過一行 請縮網址 ※ 2.新聞來源︰聯合新聞網 3.完整新聞標題 ※ 請完整轉載標題 請勿修改與編排 ※ 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」 4.完整新聞內容︰ ※ 請完整轉載原文 請勿修改內文與編排 ※ 2021-06-17 02:36 聯合報 / 記者周志豪/台北報導 衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬 以「免疫橋接」方式佐證,「應檢附資料」則強調根據美國食藥局(FDA)相關規定制 訂。不過,知情人士指出,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲F DA回函,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。 知情人士說,FDA對CDE的回函,形同「打臉」免疫橋接方案,且在對高端疫苗的專 家審議會議中曾被多次引述,食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意 高端疫苗EUA申請,動機可議,更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。 食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準,明訂以三月第一批接種AZ疫苗兩百位 國人免疫原性結果作對照組,以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性,是否與接種 國外已核准EUA疫苗相當,作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到,「應檢 附資料要求」規定,是參考美國FDA於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使 用指引。 本報取得CDE五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎(COVID-19)疫苗療效評估方法」簡 報載明,美國FDA回函表示,「很遺憾,美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法 ,目前尚不可能有正式立場」。 知情人士表示,早在高端疫苗二期解盲前,CDE就致函美國FDA,詢問FDA對以免 疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行;FDA對CDE回函開宗明義即表達「遺憾 」(unfortunately),表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段,國產疫苗要以「免 疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案,並非FDA目前接受做法。 知情人士認為,FDA的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代,若食藥署堅持不 做三期臨床試驗,單劑高達八八一元的高端疫苗,可能難以獲得國際認證。 對於我國向美國FDA詢問免疫橋接的可行性,食藥署長吳秀梅說,「不太確定,要再確 認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說,專家會議確實曾討論國際上對使用免 疫橋接方式的看法,目前國際並無共識,歐盟和韓國傾向贊同,美國則持反對態度。 5.附註、心得、想法︰ ※ 40字心得、備註 ※ 1)免疫橋接方式的看法,歐盟和韓國傾向贊同,美國則持反對態度。 2)美國FDA回函表示,「很遺憾,美國食品藥物管理局 仍在討論免疫橋接的方法,目前尚不可能有正式立場」。 3)還是乖乖把三期做完,再來跟美國爸爸申請吧。呵呵。 ※ 「Live」、「新聞」、「轉錄」此類文章每日發文數總上限為3篇, 自刪與板主刪除,同樣計入額度 ※ --
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.46.140.17 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1623882234.A.C68.html
1Famos30627: 科學定位未定是三小翻譯標題 06/17 06:27
2FEmper: 一直被美國把拔打臉 綠井還有辦法吹萊菸文搞得定美國 要什 06/17 06:28
3FEmper: 麼都慢 還台美關係有史以來最好勒 %% 06/17 06:28
4Fypc1994: 早就講了 中美歐這些疫苗大國都不支持疫苗橋接 06/17 06:29
5Fypc1994: 怎麼可能會過 會捧的大概都無腦義和團吧 06/17 06:29
6Fypc1994: 當別人花幾百億認真做三期的都傻屌? 06/17 06:30
7Feyeter: 聯合報導 安心了 06/17 06:31
8Frafe: 現在是開疫苗障礙的時候了,所以要靠韭菜做三期 06/17 06:31
9Frafe: 大家乖乖成為疫苗煉成陣的基礎吧 06/17 06:32
10FAustinRivers: 汪汪 06/17 06:32
11Fzxp9505007: 當花大錢做三期的廠商是白癡? 06/17 06:34
12Flatin0126: 聯合新聞+知情人士+未定 政黑抹屎仔最愛 06/17 06:34
13Ftaipoo: 高端自己幻想的結果,一定會被全世界退票的,懂嗎 06/17 06:35
14FAGODFATHER: 高端哪有要向美國FDA申請 06/17 06:36
15Fzzahoward: 美國短期內很難接受的 他們自己花了一堆錢 06/17 06:37
16Fzzahoward: 況且當初川普想二期報告就EUA也是被FDA踩死底線的 06/17 06:37
17Fzzahoward: FDA當初承受多少壓力膝蓋都沒軟 至於TFDA... 06/17 06:38
18Fzzahoward: 雖然美國FDA被靠杯墨守成規也是家常便飯就是 06/17 06:41
19Fassassin5561: 美國不同意,who同意啊,現在歐洲有要全部跟美國走 06/17 06:41
20Fassassin5561: 嗎?G7都不演了還在中美歐 06/17 06:41
21Fabjx: 世界怎麼比的上台灣 06/17 06:42
22Fhssh: 這有報跟沒報一樣 06/17 06:42
23FSinreigensou: 美國自己家的疫苗每個都要求三期了 怎麼可能放你過 06/17 06:42
24FOverInfinity: 尚不能有正式立場=打臉?原函貼來看看 柯柯 06/17 06:43
25FOverInfinity: 聯合最近事後改新聞好多次拉好多人上車呢 06/17 06:44
26FAGODFATHER: 美過都不EUA了 怎麼可能跟美國申請 06/17 06:45
27FAGODFATHER: 根本邏輯不通 06/17 06:46
28FSinreigensou: 而且美國現在疫苗打差不多了 之後也不會發eua,全 06/17 06:46
29FSinreigensou: 部給我三期做完再來 06/17 06:46
30Fken720331: 民進黨是怎麼以為自己真的世界第一哦 06/17 06:49
31Fzzahoward: 尚不能有立場=當下不認可阿 未來可能會 但不知道 06/17 06:55
32Fzzahoward: EMA和WHO去年被罵成中共同路人 現在變浮木了喔XDDDD 06/17 06:55
33Fzzahoward: 不過EMA/WHO我看敢弄出標準的短期也沒有啦 06/17 06:56
34Fsignorr: 知情人士+黨政知情人士+國台辦 三方放話,上一次的鬧劇 06/17 06:57
35Fsignorr: 又要上演了?? 06/17 06:57
36Fkoster: FDA已經算是很不墨守成規的組織了 至少TFDA保守太多了 06/17 06:58
37FSinreigensou: 三方放話 這個不用放話 看人家疫苗怎麼出來就好了 06/17 07:00
38FSinreigensou: 哪個有三期數據就可以給授權 06/17 07:00
39Fmxr: 清末義和團也認為世界以他們為中心 06/17 07:00
40Fnightwing: 還想一步登天 還是乖乖按部就班吧 = = 06/17 07:02
41Flinceass: 說帶風向是反智吧 06/17 07:03
42FAGODFATHER: TFDA就是保守啊 美國動物試驗臨床一二期衝成這樣 這 06/17 07:05
43FAGODFATHER: 段幹嘛不學 06/17 07:05
44Fzzahoward: CureVac炸了 確定還要用中和抗體效價嗎XDDD 06/17 07:06
45Fzzahoward: TFDA不叫墨守成規 叫做卸責第一.... 06/17 07:07
46Fkoster: 真的 TFDA的確是以卸責當第一義務 所以全部照SOP就對了 06/17 07:11
47Fkoster: 也因為這樣 去年能夠決定二期EUA真的是出乎我意料 06/17 07:11
48Fzzahoward: 所以你知道TFDA是為科學服務還是為政治服務了吧XDDD 06/17 07:15
49Fbeergap: 母豬吃相難看 06/17 07:19
50Fbrella: 今天是不是又要綠棒? 06/17 07:25
51Fcharles0939: 聯合重工、知情人士 06/17 07:29
52Fflyboring: EMA目前只給四款疫苗,疫苗護照,簡單說,WHA認證跟廢 06/17 07:31
53Fflyboring: 物差不多。基本上就看歐盟,美國,中國規定就好。 06/17 07:31
54Flain2002: 當美國投入上百億研發疫苗是傻子來著? 06/17 07:37
55FRTA: 高端變成棄子了 06/17 07:42
56Fhankwtc: 知情人士是誰? 講出來啊。造謠報=中天+ 06/17 07:49
57Fwhitefox: 吱吸最喜歡的未定論來了 06/17 07:56
58Fmazinkisa: 可是DPP就是像強渡關山,像樓上就在問知情人士是誰一 06/17 07:57
59Fmazinkisa: 樣,傻子都知道DPP就是要硬幹,垃圾黨 06/17 07:57
60Fliuyc888: 知情神人士 06/17 07:58
61Fliuyc888: 我只信知情人士 不信研究單位 06/17 07:58
62Fmazinkisa: 吱吱又要開始打混戰,開始和稀泥了 06/17 07:58
63Fnnkj: 我覺得就算免疫橋接被證實 也不能代替三期 06/17 08:08
64Fnnkj: 不用學美國30000人三期 好歹3000人三期 06/17 08:09
65Fjoyi: DPP繼續掰啊,繼續騙啊,搞臭國產疫苗了吧 06/17 08:12
66Fa28200266: 想到前幾天還有個人一直跳針要我證明免疫橋接沒用XD 06/17 08:14
67Fa28200266: 照這邏輯我也可以推銷氣功 然後再要求反駁者證明他沒用 06/17 08:15
68Fa28200266: 當然是支持者要提出足夠證據證明他能取代三期阿 06/17 08:15
69Fzzahoward: 半夜CureVax就是爆掉案例 中和抗體數據不錯 06/17 08:16
70Fensuey: 又在那3000人 XD XD XD 06/17 08:17
71Flalusa1: 樓上的很急喔 06/17 08:18
72Fensuey: Novavax 在美國墨西哥做三期 收三萬個才77個陽性耶 ~ 06/17 08:19
73Fuei1201: 再40分鐘,又要跌停了嗎? 06/17 08:21
74Fensuey: 收3000個陽性不到10個的話 要分析個屁 XD 06/17 08:21
75Fpowderzhon: 愛台灣 打高端 06/17 08:25
76FGGyuan: 愛台灣817打高端 06/17 08:26
77Fzyic: 美國做三期就是拼藥證,沒人在跟你eua的,eua通常是給自家 06/17 08:27
78Fzyic: 國產,或沒正式疫苗的緊急授權 06/17 08:27
79Fpeterw: 其他先不論,這個知情人士看到的回函是不是該拿出來先? 06/17 08:27
80Fzyic: 美國的eua還要確保產量才會過,跟有無三期無關 06/17 08:28
81Fdemitri: 知情人士 06/17 08:28
82Fzyic: 而且美國就只會發給美商eua基本上外商要去美國都是拼正式藥 06/17 08:29
83Fzyic: 證 06/17 08:29
84Fnpiemi: FDA:我才不背這鍋 06/17 08:29
85Ftshu: 5/28打臉上週解盲的高端? 06/17 08:31
86FRoroyaZoro: 知情人士???又在造謠 06/17 08:35
87Fzerowingtw: 下賤之八還在為高端護航???????????????????????????? 06/17 08:37
88FGreenChen333: 知情人士! 06/17 08:37
89Fzerowingtw: 幹你娘的嘴臉真他媽噁心~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 06/17 08:37
90Fseal998: 就只是把常識敘述一次而已,綠畜就崩潰哭哭了,真可憐 06/17 08:38
91Fjonathan8032: 知情人士到底是他媽誰 06/17 08:41
92Ffengwen: 蟑螂還不肯服輸ㄟ 06/17 08:41
93FORK: 知情人士? 如果是真的,怎麼不敢說名字 06/17 08:41
94Fsuperya: 沒關係,綠共挺 06/17 08:45
95FMyDice: fda自己的網頁就有公開聲明目前不接受免疫橋接 06/17 08:47
96FCjackC: 只有白癡綠共會覺得who不認同沒關係 其他大國認同就好 現 06/17 08:48
97FCjackC: 在馬上打臉 06/17 08:48
98Fjoyi: DPP有種說FDA跟台灣沒關係,但別忘記之前吹噓是誰給的技術 06/17 08:48
99Fcharles0939: 美國也公開表示不支持疫苗護照 06/17 08:48
100Fwish1975: 知情人士是誰?有種放話,沒種讓人知道,是怎樣。萬一這 06/17 08:57
101Fwish1975: 篇報導是記者寫小說咧 06/17 08:57
102FTeaEEE: 美國已經封關除非完整三期不然不會再發EUA不是? 06/17 08:59
103Fdragonjj: who同意免疫橋接?把證明文件拿來給我看阿!不要說我找不 06/17 08:59
104Fdragonjj: 到不證明免疫橋接文件就是贊同免疫橋接喔 綠糞智商真的 06/17 08:59
105Fdragonjj: 無下限! 06/17 09:00
106FMyDice: novavax應該沒問題 畢竟是唯一的蛋白質疫苗 06/17 09:01
107FMyDice: 不知道sanofi能否趕上 06/17 09:02
108Fserene469: 聯合很急 06/17 09:02
109FMyDice: 高端各種亂七八糟的傳聞業太多了吧 06/17 09:02
110FFLAMEPP123: 現在全台因為蔡英文一起坐牢 06/17 09:12
111Frickylin: 4%仔幹嘛不揪團到中國打疫苗? 06/17 09:23
112Fstarport: 很明顯這美國fda是中共同路人 或成中共外圍組織 06/17 09:27
113Fsmaller: 高端這麼屌 美國把拔怎麼卡 06/17 09:34
114Fsouthes: 統媒很急 06/17 10:14
115FiLeyaSin365: 翻譯:科學上不是個咖 06/17 10:22
116Fstandalone: 整天想投機取巧,當國外廠商都白癡 06/17 10:38
117Fkuninaka: 送美國FDA要幹嘛?美國又不發EUA了 06/17 10:44
118Fkenney118: 知情人士 本報取得 哈哈 阿不就這媒體能取得資料 其 06/17 11:25
119Fkenney118: 他財團 媒體不能? 知情人士? 真好笑……事情如何 接著 06/17 11:25
120Fkenney118: 看下去啊哈 06/17 11:25
121Faskacis: 這結論不是跟WHO開會一樣,還在討論,沒有正式立場 06/17 11:31
122Fskylove21: 一堆白痴因為免疫橋接已經可行了 哭哭 06/17 11:43
123Fkuninaka: 免疫橋接就還沒定案,當然不接受 06/17 11:57
124FCordierite: 知情人士是誰啦 06/17 18:36

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124 >> [新聞] 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未 sincsnow 2021/06/17 06:23:52
10 Re: [新聞] 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未 icrose 2021/06/17 08:13:39
14 Re: [新聞] 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未 CTC0115 2021/06/17 10:04:40
16 Re: [新聞] 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未 aaa11334 2021/06/17 10:19:50
7 Re: [新聞] 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未 intelb06385 2021/06/17 11:10:27

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