[新聞] 食藥署核准 Apple Watch將可用心電圖功

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中央社 食藥署核准 Apple Watch將可用心電圖功能 中央社記者張茗喧台北16日電) 蘋果公司今天公布可偵測血氧的第6代Apple Watch,須取得醫材許可才能在台使用。衛福 部食藥署今天先是表示沒接獲相關申請,後改口稱已核准心電圖功能的軟體,心率功能審 核中。 蘋果公司(Apple)今天公布全新 Apple Watch Series 6(第六代Apple Watch),這款 新的智慧型手錶除了心率監測與心電圖量測功能外,加入新的血氧濃度偵測功能。 過去因蘋果公司未向衛生福利部食品藥物管理署申請醫材許可證,相關心率監測、心電圖 功能在台灣都被關閉,無法使用,如今又推出血氧濃度偵測功能,果粉也相當關心是否同 樣無法使用。 衛生福利部食品藥物管理署公關人員今天上午受訪時表示,Apple Watch不論是心電圖、 心率或血氧偵測功能,在台灣都屬醫材,業者須依法主動向食藥署申請醫材許可證,才可 使用這些功能,但蘋果公司至今從未向食藥署申請,大多直接關閉相關功能。 直到下午,記者再次詢問食藥署,食藥署醫粧組科長傅映先卻改口稱已收到蘋果公司委託 其他業者申請軟體的醫材許可證,申請心電圖及心率等2功能,但並未收到這次推出的血 氧偵測功能。 傅映先說,心電圖、心率功能醫材均屬於二等級醫材,公告辦理天數為140天,食藥署會 針對相關軟體進行確效、品質、製程等審核,確認產品符合其宣稱的功能,審核通過後, 這些功能才能在特定型號的穿戴式裝置上使用。 傅映先指出,截至目前,蘋果公司申請的心電圖功能已通過食藥署審核,但只限用於Appl e Watch 4及5,心率功能尚未通過審核,無法透露適用的手錶型號。 傅映先強調,蘋果公司的心電圖功能軟體通過審核後,由於屬於醫療器材,只有具備藥商 資格者才可販售。(編輯:陳清芳)1090916 https://www.cna.com.tw/amp/news/firstnews/202009160202.aspx --
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 39.11.197.17 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1600326171.A.0B5.html ※ 編輯: nk11208z (39.11.197.17 臺灣), 09/17/2020 15:03:58
1Falohac: 現在想想 發言人臉皮一定要很厚 09/17 15:03
2Fzx020456: 藥局買watch 09/17 15:04
3FHousetobe: 得來全靠鬼哥 09/17 15:04
4FA80211ab: 那網路賣iwatch要有藥證了 09/17 15:05
5FMeeToo: 靠杯 這樣四五代的可以用嗎? 09/17 15:05
6Ftheshape87: 這種禁有啥好處啊 09/17 15:05
7Fjack2324: 也算搭到小鬼的順風車了... 09/17 15:06
8FiWatch5566: 結果還是沒有血氧 閹割版繼續pass 09/17 15:10
9Fwjv: 請問心率檢測可量出血壓嗎? 09/17 15:11
10FAndyMAX: 什麼改口==不就apple看到有商機就送件登記醫材 09/17 15:12
11Fwjv: 有收縮壓舒張壓數值比血氧重要吧? 09/17 15:13
12Fstlinman: 還想唬爛 ?! 09/17 15:17
13Fwosopu: 昨天網友就發現通過 上午問說沒有 下午問就有 不叫改口? 09/17 15:25
14Fu9005205: 話說什麼時候出問題蘋果會被消費者吉? 09/17 15:29
15Fu9005205: 精密度準確性偽陽性偽陰性,買之前是不是要簽一大堆同意 09/17 15:31
16Fu9005205: 書? 09/17 15:31
17Fu9005205: 要不要順便附AED功能?才能即時電一下… 09/17 15:33
18Fboss88893: 電手腕是能幹嘛 ? 09/17 15:34
19Fbirdy590: apple store 要去申請藥商執照了? 09/17 15:35
20Fgarcia: 要當醫療器材被管制了? 09/17 16:31
21Ffoxey: 台灣的法規落後時代了也沒在隨時修正吧,很多東西都這樣卡到 09/17 20:06

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2020/09/30 00:30:38