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[新聞] 杏輝被列嚴重違反GMP藥商 食藥署:依法開罰3萬~200萬

看板Stock股票板作者sincsnow (sincsnow)
時間 (2020-10-04 18:07:19)
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2.原文內容:

杏輝被列嚴重違反GMP藥商 食藥署:依法開罰3萬~200萬

16:26 2020/10/04 中時  陳人齊

食藥署上周三公告國內三家嚴重違反GMP的藥商,其中先前被查出多達20款藥品未能通過
持續安定性試驗的大廠杏輝藥廠赫然在列,其餘還包含世達藥品、博謙生技,將依藥事法
移請各地方衛生局處3萬至200萬元罰緩。

國內製藥廠杏輝、世達上月2度被食藥署抓包違反GMP藥品優良製造作業規範,被要求產品
需下架回收,食藥署上周三除將這兩間藥廠列為嚴重違反GMP的藥商外,還指出杏輝旗下
涉案的20款藥品需全面停止出貨及生產,至於世達則是因生產及管制作業紀錄不實,以及
多項產品檢驗結果不合格,特定產品也要暫停生產。

食藥署監管組簡任技正陳映樺表示,被列入嚴重違反GMP的藥商,通常有兩種情況,第一
就是藥廠的品質管理系統失靈,導致做出來的品質有安全性疑慮,第二則是在查廠的過程
中發現有一些檢驗紀錄虛報,偽造不實而遭開罰。

陳映樺表示,但這次被列入的三家藥廠並非每一間都違反上述兩項原則,像在7月就被抓
包的博謙生技股份有限公司,就是被發現試驗數據造假,而被開罰。

陳映樺說,被列為嚴重違反GMP的藥廠可以看違規情節來斟酌處罰,大部分都是先要求業
者停止部分產品的製造與下架,並在網站上公告違規業者名稱與地址,同時也會移請地方
衛生局依照藥事法第92條開罰3至200萬元。

陳映樺補充,不合格的業者,需在指定時間內完成改善,食藥署也會在期限過後,進行一
次不通知的稽查,若屆時業者將問題完成改善,就可恢復GMP藥廠的資格,但若仍然違規
,就可依法開罰20至500萬元,情節最嚴重者可吊銷藥證。

陳映樺指出,杏輝藥廠的預防改正措施報告書中明確提到,該藥廠涉案的藥品賦型劑的處
方設計不佳,且包裝的密合度也不好,品管的流程上也要再做改善,若市面上的產品未如
期完成回收,也可依藥事法處20到500萬元罰緩。

3.心得/評論:
※必需填寫滿20字

最近杏輝的消息不斷。

針對食藥署所指需改善事項,杏輝該有表示才對。

明天開盤,再來看市場反應。--
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#1
 : 越爛越噴 放心10/04 18:10
#2
   : 明天漲停來得及買?10/04 18:13
#3
   : 994147 6446 416210/04 18:13
#4
 : 3萬也太多了吧= = 公道價不是兩萬嗎10/04 18:14
#5
   : 反正最後都是重罰三萬 謝謝指教10/04 18:22
#6
    : 公司治理太差10/04 18:22
#7
   : 3    萬元10/04 18:28
#8
     : 重罰 3萬 !!10/04 18:32
#9
     : 看來有心人士一直要打壓杏輝股價 XD10/04 18:34
#10
   : 杏輝不用打壓吧 本來就是因為杏國新藥吃合一豆腐超10/04 18:37
#11              漲 實際上杏國新藥根本不值錢10/04 18:37
#12              杏輝股價合理在10元左右10/04 18:38
#13
: https://i.imgur.com/p7k36UN.jpg10/04 18:45
#14
   : 10塊?  那我要all in 空爆他了10/04 18:46
#15
       : 再買天國一輝啊草10/04 18:47
#16
    : 看來會有一堆藥準備被拔藥證惹10/04 18:48
#17
: 樓上很氣喔10/04 18:49
#18
 : 跌太少了 2字頭再考慮10/04 19:00
#19
 : 故意的利空 股價反應過了又拿出來炒一次撿貨10/04 19:06
#20
    : 這樣已經是公司有問題了,藥可以這樣亂做嗎?以後10/04 19:06
#21              杏輝的藥一概不買10/04 19:06
#22
   : 杏輝這種知名製藥為什麼會出這種超大包啊..那麼多藥10/04 19:17
#23
: stability沒過會註銷藥證?之前NDMA一堆中獎也沒註10/04 19:20
#24              10/04 19:20
#25
   : 品管爛成這樣10/04 19:45
#26
    : 不過杏輝健保藥好像不少,最近看病就拿到兩種= =10/04 19:51
#27
   : 其他藥廠也出包但是報杏輝才能吸眼球。10/04 20:02
#28
     : 食安最重罰兩億 結果藥品最重罰200萬 不愧是藥比糖10/04 20:02
#29              果便宜的鬼島10/04 20:02
#30
    : 想到之前一堆人輝哥輝哥的叫,真有趣XDDDDD10/04 20:06
#31
     : 攸關大眾生命,只罰200萬?10/04 20:11
#32
  : 兩百也不會怕啦10/04 20:17
#33
     : 大戶早就出光了才講10/04 20:38
#34
 : 外資上周買超1200多張 全套10/04 20:53
#35
: 才罰200W,還不噴出10/04 20:54
#36
   : 明天要噴了,外資賺翻10/04 20:55
#37
      : 藥還是只能吃歐美日大廠的10/04 22:53
#38
   : 你一律不買有什麼用別說笑了10/04 23:11
#39              你知道外面皮膚科有多少杏輝的藥嗎10/04 23:11
#40              那要不要乾脆這輩子都不去皮膚科10/04 23:11
#41
 : 持續性沒過 只是含量不足而已啦 沒事兒 沒事兒10/04 23:41
#42
   : 搞不好都賺n個200萬了  笑死10/05 08:04
#43
  : 重罰三萬10/05 10:34
#44
      : 套在66, 拉機股10/05 22:06

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